Ринок медичних виробів (МВ) в Україні динамічно розвивається, що потребує чіткої системи гарантування безпечності та ефективності МВ. Оцінка відповідності – це комплексний процес, що слугує таким гарантом, відкриваючи двері для успішного виведення МВ на український ринок.
Що таке оцінка відповідності?
Це комплекс процедур, які демонструють відповідність МВ вимогам чинних технічних регламентів (ТР) України. Її мета – гарантувати безпечність, якість та ефективність МВ, захищаючи життя та здоров’я людей.
Процедура оцінки:
Процедура та необхідність залучення органу з оцінки відповідності залежать від:
- Класу МВ: І, ІІа, ІІb, ІІІ
- Характеристик МВ: стерильність, функція вимірювання
- Категорії МВ: in vitro діагностичні
Два шляхи оцінки:
1. З залученням органу з оцінки відповідності:
- Аудит виробника та виробничих ділянок
- Видача сертифіката відповідності на МВ (строком на 5 років)
- Обов’язковий для МВ класів ІІb, ІІІ та деяких МВ класу ІІa
- Перелік органів з оцінки відповідності: [URL]
2. Внутрішній контроль виробництва:
- Відповідальність виробника за відповідність МВ вимогам ТР
- Декларація відповідності
- Можливий для МВ класу І
Що може включати оцінка:
- Аналіз документації
- Випробування МВ
- Інспектування виробництва
- Оцінка системи менеджменту якості
Важливі моменти:
- Законодавство про оцінку відповідності МВ постійно оновлюється.
- Необхідно знати актуальні вимоги ТР та обирати правильний шлях оцінки.
Також рекомендується:
- Слідкувати за оновленнями законодавства про оцінку відповідності МВ.
- Звертатися до консультантів з оцінки відповідності МВ за кваліфікованою допомогою.
- Брати участь у тематичних заходах (семінарах, тренінгах) з питань оцінки відповідності МВ.
Ось декілька порад, які допоможуть вам пройти процес оцінки відповідності:
- Почніть планувати процес заздалегідь.
- Зберіть всю необхідну документацію.
- Співпрацюйте з органом з оцінки відповідності.
- Будьте готові до відповідей на запитання та надання додаткової інформації.
Пам’ятайте:
- Оцінка відповідності – це важливий етап легального виведення МВ на український ринок.
- Своєчасна та якісна оцінка – це запорука успішного та безпечного функціонування МВ.
Сподіваємося, ця стаття допомогла вам краще зрозуміти процес оцінки відповідності медичних виробів в Україні.
Звертаємо вашу увагу, що інформація в цій статті носить загальний характер і не є юридичною консультацією.
Для отримання детальної інформації про оцінку відповідності медичних виробів рекомендується звернутися до консультантів Improve Medical.
